劉新權(quán) 江西日報全媒體記者 鄢朝暉

今年3月，江西青峰醫(yī)藥下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的1類化學(xué)創(chuàng)新藥——瑪舒拉沙韋片（商品名為伊速達(dá)）正式獲批上市，打破了國外對該靶點藥物的壟斷，是我國在抗病毒藥物領(lǐng)域的重大突破。兩個月前，該藥品以優(yōu)秀的臨床有效性、安全性和極低的耐藥率數(shù)據(jù)，登上國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》。該藥品的橫空出世，讓青峰醫(yī)藥又一次成為業(yè)內(nèi)外的焦點。

這并非青峰醫(yī)藥的首次驚艷亮相。曾經(jīng)，其耗時近20年研發(fā)的枳實總黃酮片，成為國內(nèi)消化領(lǐng)域十年來首個1.2類創(chuàng)新中藥，填補國內(nèi)十年空白；以“98步化學(xué)反應(yīng)、19個手性中心”的極限操作，成功研制被稱為醫(yī)藥合成界珠穆朗瑪峰的甲磺酸艾立布林注射液，成為將該品種首個打入美國市場的中國藥企。

為什么是青峰醫(yī)藥？深入探訪其發(fā)展歷程發(fā)現(xiàn)，2001年，青峰醫(yī)藥營收不足億元、經(jīng)營情況不容樂觀，2025年，企業(yè)銷售收入接近50億元，躋身中國醫(yī)藥工業(yè)百強。可以說，青峰醫(yī)藥幾十年的逆襲之路，是一場關(guān)乎戰(zhàn)略定力、創(chuàng)新魄力、人才合力的全面突圍。

定力：“死磕”創(chuàng)新藥 多年磨一劍

說到瑪舒拉沙韋片，青峰科睿臨床醫(yī)學(xué)中心總經(jīng)理范海偉自信滿滿地說：“以全球第二個聚合酶酸性蛋白（PA）靶點創(chuàng)新藥的身份橫空出世，憑借‘一次服藥、24小時清除病毒’的療效，將中國流感治療水平拉至國際第一梯隊。臨床試驗中，瑪舒拉沙韋片的耐藥突變率不足1%，低于同類進口藥近90%。”

目前，應(yīng)用廣泛的傳統(tǒng)抗流感藥物一般需每日服用2次，連續(xù)服用5天。而瑪舒拉沙韋片作為我國首個靶向流感病毒聚合酶酸性蛋白（PA）的抗流感藥物，最大特點就是能直接作用于病毒核心、迅速阻斷病毒復(fù)制，全病程只需服藥1次就可快速緩解癥狀。

然而，新藥研發(fā)領(lǐng)域面臨10年周期、10億美元投入、成功率不足10%的“三10魔咒”。自7年前該項目啟動以來，研發(fā)團隊把實驗室當(dāng)家，從源頭進行相應(yīng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計和篩選，經(jīng)常加班做實驗到深夜。“雖然過程很艱難，但我們充滿信心，不斷突破一個個技術(shù)瓶頸，目的就是盡快為流感患者研發(fā)出療效更佳、副作用更小的新藥。”范海偉說。

耗費多年心血“死磕”一個創(chuàng)新藥，青峰醫(yī)藥有過成功的經(jīng)驗。2004年，青峰醫(yī)藥處于初期研發(fā)探索階段，在實驗室里，年輕的科研人員一頭扎進《傷寒論》《金匱要略》等經(jīng)典醫(yī)學(xué)古籍中，試圖從古人的智慧中挖掘江西道地藥材之一——枳實在治療胃病方面的用藥經(jīng)驗。大家經(jīng)過深入研究，發(fā)現(xiàn)總黃酮苷為治療功能性消化不良的主要藥用活性物質(zhì)。2023年，枳實總黃酮片（商品名：奧蘭替）獲批上市，是近十年來國內(nèi)消化領(lǐng)域首個獲批上市的1.2類創(chuàng)新中藥。

“創(chuàng)新藥研發(fā)就像跑馬拉松，最難的從來不是技術(shù)，而是需要企業(yè)保持戰(zhàn)略定力，保持高度的專注和耐心。”青峰科睿副總裁楊禮珍說。

魄力：一邊謀生存 一邊要尊嚴(yán)

2024年6月28日，青峰醫(yī)藥研發(fā)的甲磺酸艾立布林注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，率先用全球最難的仿制藥敲開國際化大門。

“因為艾立布林40個碳原子、19個手性中心、98步合成步驟，任何一步的細(xì)微誤差都會導(dǎo)致整批原料報廢。就像用樂高積木搭建一座微縮故宮，每一塊積木的位置和角度都必須絕對精準(zhǔn)。”業(yè)內(nèi)人士科普說，這款用于晚期乳腺癌治療的藥物，因其分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟多、工藝難度大、質(zhì)量控制難度高，被稱為醫(yī)藥合成界的珠穆朗瑪峰。

這款“登頂之作”的意義遠(yuǎn)不止技術(shù)突破。此前，艾立布林全球僅日本衛(wèi)材（Eisa）一家開發(fā)，中國患者用藥依賴進口，治療費用高。青峰醫(yī)藥的國產(chǎn)化，降低了藥品價格。“我們不僅要證明中國人能攻克醫(yī)藥合成界的珠穆朗瑪峰，還要讓普通患者用得起。”青峰科睿副總裁嚴(yán)守升說。

青峰醫(yī)藥的雄心不止于“仿制”。當(dāng)前，我國醫(yī)療改革進入關(guān)鍵階段，在“一致性評價”“國家藥品集采”等一系列政策影響下，醫(yī)藥企業(yè)如何高質(zhì)量發(fā)展？是堅守仿制藥市場，還是投入大規(guī)模資金發(fā)展創(chuàng)新藥？

青峰醫(yī)藥的答案是：仿制藥是生存，創(chuàng)新藥是尊嚴(yán)。青峰醫(yī)藥齊抓仿制藥和創(chuàng)新藥，仿創(chuàng)結(jié)合、差異化競爭策略破解行業(yè)熱門靶點“內(nèi)卷”“扎堆”的“創(chuàng)新陷阱”。其中，抗癲癇藥布立西坦國內(nèi)首家上市；鹽酸萬古霉素口服溶液、吡侖帕奈口服混懸液等10個品種在國內(nèi)首仿上市。

如今，兩條腿走路的差異化競爭策略愈發(fā)清晰：一方面，做好仿制藥的差異化，著重于復(fù)雜工藝、高技術(shù)難度的仿制藥或特殊制劑的研制，或者利用速度優(yōu)勢搶占首仿等方式，避開仿制藥領(lǐng)域的競爭；另一方面，做好創(chuàng)新藥的差異化，面對國內(nèi)創(chuàng)新藥出現(xiàn)的簡單跟隨和仿創(chuàng)，選擇做更前端更早期的創(chuàng)新。

合力：“飛地”引智 柔性引才

青峰醫(yī)藥每次驚艷世人的背后，都離不開創(chuàng)新驅(qū)動。

青峰醫(yī)藥自成立以來，就確立以研發(fā)驅(qū)動為企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，并將每年不低于收入的10%投入研發(fā)。過去10年，青峰醫(yī)藥總體研發(fā)投入近50億元。

高端的專業(yè)人才是研發(fā)的關(guān)鍵要素。青峰醫(yī)藥用“飛地”模式破解地域困局：研發(fā)中心設(shè)在上海、北京、杭州，生產(chǎn)基地留在江西。目前，在集團700多人的研發(fā)團隊中，逾半數(shù)分布在長三角“飛地”。

這座“科創(chuàng)飛地”不僅匯聚了多名高層次人才，還通過“柔性引才”模式，與中國科學(xué)院上海藥物研究所、復(fù)旦大學(xué)等機構(gòu)共享專家資源。一名青峰醫(yī)藥的研發(fā)人員表示：“這里既能接觸最前沿的靶點研究，又有贛州基地的產(chǎn)業(yè)化能力托底，是理想的雙向奔赴。”如今，公司與多所高校院所、科技公司建立研發(fā)合作關(guān)系，并設(shè)立國家級博士后科研工作站，專職研發(fā)人員達(dá)700余名，其中碩士和博士人才200余名，打造了面向全球、全鏈條的創(chuàng)新研發(fā)體系，在研品種60余個，多個創(chuàng)新藥進入臨床研究階段。

企業(yè)得以潛心研發(fā)，離不開當(dāng)?shù)氐臓I商環(huán)境。“我們積極協(xié)調(diào)，在藥品注冊現(xiàn)場核查抽樣、上市前GMP符合性檢查等方面給予支持，為瑪舒拉沙韋片等創(chuàng)新藥上市提供‘保姆式’服務(wù)。去年，青峰醫(yī)藥等企業(yè)新獲批15個藥品注冊批件，麥帝施科技等企業(yè)新獲批二類以上醫(yī)療器械注冊證41張，實現(xiàn)歷史性突破。”贛州市市場監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)林昆說。

如今，青峰醫(yī)藥發(fā)展進入快車道、步入收獲期，已形成年產(chǎn)原料藥70噸、片劑超45億片、膠囊劑10億粒、無菌注射劑5億支、口服液3億支、顆粒劑5億袋共六大系列100多個品規(guī)的生產(chǎn)能力。3年斬獲兩個1類新藥的成績，讓青峰醫(yī)藥在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)版圖中擁有了新的地位。